Il y a trois questions en jeu pour répondre à la question: 1. Situation, 2. Adoption et 3. Certification.

1. Emplacement:

Un document ISO est développé en tant que norme internationale. Il est destiné à avoir une utilisation à l'échelle mondiale. Il est écrit dans des protocoles stricts avec la participation des délégués de partout dans le monde. Une fois libéré, il est accessible au public pour la distribution.

Un document FR est développé en tant que norme régionale. Il est destiné à être utilisé dans l'Union européenne. Il est écrit dans les protocoles avec la participation des délégués des Etats membres. Une fois libéré, il est disponible pour la distribution publique.

Un document BS-EN (ou DIN-EN-FR ou AFNOR, etc.) est une norme nationale. Il est publié dans chaque pays en Europe adopte le document FR. Il y a des exigences strictes pour le retrait de toutes les normes contradictoires ou dupliquez.

2. Adoption:

Lorsqu'un document ISO est publié, les pays ont le droit de republier la norme en tant que l'adoption nationale. Ainsi, lorsque la norme ISO-14971, par exemple, est émis, l'Union européenne a le droit d'adopter et de republier la norme.

Lorsque l'UE choisit d'adopter une norme ISO, ils ajoutent un niveau de frais généraux administratifs. Ainsi, l'adoption EN a une date d'émission plus tard que l'original document ISO, ainsi que des informations de feuille de couverture supplémentaire.

Habituellement, le vrai titre de la norme EN va vous montrer exactement quel niveau de révision de la norme ISO est en cours d'adoption. Ainsi, dans notre exemple de la norme EN-ISO-14971, édition 2009, le titre est « Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971: 2007, Version corrigée 2007-10-01). » Comme vous pouvez le voir, la titre complet vous montre ce que l'édition du document ISO a été adopté.

Cependant, comme nous l'avons indiqué plus haut, l'édition est publié FR quand pas réellement disponible pour la distribution publique. Des exemplaires en anglais, français et allemand sont fournis à chaque membre de l'UE.

British Standards Institute publie l'édition en langue anglaise officielle (dans ce cas, BS-EN-ISO-14971), l'Institut allemand de normalisation (DIN) publie l'édition en langue allemande officielle, et les Français (AFNOR) publie l'édition de langue française officielle . Les dates d'émission sur chacune de ces adoptions nationales diffèrent que les délais administratifs pour examiner les normes nationales pour Varie possibles de retrait.

3. Certification:

Comme nous l'avons vu, nous avons un document ISO de base qui devient de plus en plus « enveloppé » dans des couches de processus d'adoption administratives. Alors que notre première impulsion serait d'aller au document source, je vous encourage à prendre un moment pour examiner les courants politiques impliqués.

Parce que les éditions EN de toutes les normes sont appelées dans le schéma réglementaire de l'Union européenne (le processus d'harmonisation des directives européennes), de nombreux professionnels de certification n'accepteront les normes EN lors de l'examen des installations et des pratiques clients. De plus, les éditions FR ont les annexes Z, qui ont un impact sur votre compréhension de la façon dont les clauses d'une norme individuelle harmonisée se rapportent à la directive concernée.

Donc, si vous savez que votre partenaire commercial dans l'Union européenne est en Allemagne et ils veulent votre auditeur à venir d'une entreprise allemande, vous pouvez être bien avisé d'obtenir les éditions de langue anglaise des normes DIN EN où cela est possible.

Et si vous allez être vérifiés par une firme basée en Angleterre, comme BSI par exemple, vous devriez certainement envisager d'acheter les éditions BS-EN de toute norme ISO que vous utilisez. Cela peut vous faire économiser beaucoup de temps au cours de votre vérification, même si cela coûte beaucoup plus lorsque vous achetez la norme elle-même.

Donc, en conclusion, ISO, documents EN-ISO et BS-EN-ISO contiennent les mêmes informations de base. Seuls les changements « d'emballage » administratifs à chaque niveau d'adoption ultérieure.

J'espère que cela vous aide à comprendre cette question complexe!